Обязательная маркировка лекарств с 1 июля 2020 года
С 1 июля 2020 года маркировка лекарственных средств станет обязательной, а уже с 1 января 2020 года производители лекарств могут наносить коды маркировки на лекарственные препараты. До 1 июля 2020 года коды маркировки будут бесплатными. Маркировка высокозатратных нозологий началась еще 1 октября 2019 года, теперь же маркировать нужно будет все лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения.
Маркировка лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Система маркировки будет внедряться поэтапно. Важно, что лекарственные препараты, которые были произведены до 1 июля 2020 года, могут оставаться в обороте немаркированными до окончания срока годности.
Обязательная маркировка лекарств затронет
Производителей лекарственных средств
Медучреждения, включая ветеринарные клиники
Аптеки, включая ветеринарные
Импортеров лекарств
Дистрибьюторов
Логистические компании
До 29 февраля 2020 года всем участникам оборота лекарственных препаратов надо зарегистрироваться в системе учета «Честный знак», а медицинским учреждениям – сделать заявку на получение регистратора выбытия до 15 февраля 2020 года. Получить регистратор эмиссии производителями и импортерами можно до 1 мая 2020 года, а с 1 июля работать с системой маркировки, передавая данные о движении лекарственных средств, обязаны будут все участники рынка лекарств.
За нарушение закона об обязательной маркировке лекарств грозит административная и уголовная ответственность. Например, за торговлю немаркированными лекарствами юридическое лицо могут наказать штрафом от 50 до 300 тыс. руб. и конфискацией немаркированного товара. Уголовная ответственность грозит за крупные нарушения, а именно, нанесение ущерба в размере от 1,5 млн. руб.
Порядок действий при введении маркировки лекарств
1 - Получение усиленной квалифицированной электронной подписи2 - Подключение к ЭДО
3 - Регистрация в системе «Честный знак», регистрация товара в GS1
4 - Обновление или доработка ПО, включая кассовое
5 - Приобретение необходимого оборудования: принтера этикеток и 2D сканера
6 - Получение кодов Data Matrix и нанесение их на упаковку, коробку, паллету
Ответственность за торговлю немаркированными лекарствами
За нарушение правил работы с маркировкой предусмотрены: конфискация товара, штрафы и уголовная ответственность.
Штрафы до 4-х тыс. руб. для физлиц
Штрафы до 10 тыс. руб. для ИП
Штрафы до 300 тыс. руб. для юрлиц
Конфискация товара
Уголовное наказание (крупные нарушения)